Gesetzentwurf zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz, GDNG)

Die Gesundheitsdaten, die etwa in den Arztpraxen und Kliniken gesammelt werden, stellen nicht nur für Krankenkassen, sondern z.B. auch für Lebensversicherungen oder die Pharmaindustrie enorm wichtige Informationsquellen dar.
Parallel zu einem bereits im Mai 2022 von der EU-Kommission präsentierten Entwurf einer EU-Verordnung zur Nutzung von Gesundheitsdaten in der Europäischen Union hat nun die Bundesregierung einen Gesetzentwurf zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz, GDNG) erarbeitet, der am 30. August vom Bundeskabinett beschlossen worden ist.

Der derzeit geltende akteurgebundene Zugangsmechanismus zu Gesundheitsdaten, nach dem unter anderem Krankenkassen und Hochschulen anonymisierte Daten beantragen können, soll – wie auch in dem EU-Entwurf vorgesehen – in einen zweckgebundenen Zugangsmechanismus umgewandelt werden. So könnten auch kommerziell agierende Unternehmen Zugang zu Gesundheitsdaten beantragen. Das GDNG wird voraussichtlich Anfang 2024 in Kraft treten, die Trilogverhandlungen zum EU-Entwurf sind erst für Ende 2023 angesetzt.

Dr. Philipp Roos und der Doktorand John-Markus Maddaloni stellen auf LTO diesen Gesetzesentwurf vor.

Zugriff auf medizinische Daten – Gemeinwohl vs. Datenschutz

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Zurzeit gelten deutschlandweit verschiedene Datenzugangsmechanismen, die Gesundheitsforschung ermöglichen sollen. Diese finden sich zum Beispiel in den nationalen Krebsregistergesetzen. Einer der in der Praxis bedeutsamsten Datenzugangsmechanismen ist die im fünften Sozialgesetzbuch (SGB V) und der Datentransparenzverordnung geregelte Möglichkeit, Zugang zu Abrechnungsdaten von Krankenkassen zu erhalten. Solche Abrechnungsdaten umfassen Informationen darüber, ob bestimmte Leistungen gegenüber Patienten erbracht wurden. Zu weiteren gesundheitsbezogenen Informationen besteht kein Zugang.
Ein beschränkter Kreis von Akteuren, darunter Krankenkassen und Hochschulen, kann bislang nach dem SGB V auf Antrag an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) Zugang zu solchen pseudonymisierten Abrechnungsdaten von Patienten erlangen, um sie für einen der gesetzlich abschließend normierten zulässigen Zwecke zu verarbeiten (zum Beispiel zur Verbesserung der Versorgungsqualität). Nach dem Kabinettentwurf soll dieser akteurgebundene Zugangsmechanismus in einen ausschließlich zweckgebundenen Zugangsmechanismus – wie er auch in dem EHDS-VO-E vorgesehen ist – umgewandelt werden. Dadurch könnten zukünftig sämtliche Dritte, einschließlich kommerziell forschender Unternehmen, Zugang zu den Abrechnungsdaten erhalten.
Zusätzlich sollen die derzeit im SGB V vorgesehenen Zwecke, anlässlich derer die Daten weitergenutzt werden dürfen, um die im EHDS-VO-E neu erwähnten Zwecke erweitert werden. Dies umfasst beispielsweise die Möglichkeit, Daten zum Training von Systemen der Künstlichen Intelligenz zu nutzen. ...

Man darf gespannt sein, wie sich die kircheneigenen Datenschutzregelungen mit dieser künftigen Rechtslage arrangieren.